Capsulas y cartuchos con diferentes configuraciones y construidos con diferentes membranas asimétricas y simétricas de diferentes materiales , PTFE, PTFE hidrofílico, PES, PDVF, GF, PP, PDVF cargado positivamente, Nylon 66 cargado positivamente, AC (carbón Activado) para aplicaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas, con excelente rendimiento y alta capacidad de retención de suciedad y durabilidad, tanto en prefiltración como en la filtración final.
Fabricado en una instalación que cumple con las prácticas ISO 9001: 2015.Certificaciones NSF y GMP
Retención cuantitativa bacteriana de 107 UFC / cm2
Brevundimonas Diminuta (ATCC 19146) según la metodología A
ASTM F838. Pruebas de integridad al 100% en fabricación.
Cada filtro es completamente rastreable con un número de serie único.
Fabricado en una instalación que cumple con las prácticas ISO 9001: 2015.
Cumplimiento normativo completo con lo siguiente:
1. Endotoxina bacteriana: la extracción acuosa del filtro esterilizado en autoclave contiene
<0.25 EU / ml según lo determinado por Limulus Amebocyte Lysate (LAL), USP <85>.
2. Liberación sin fibra: los materiales componentes cumplen con los criterios para un "filtro sin
liberación de fibra" como se define en 21 CFR 210.3 (b) (6).
3. Toxicidad del material componente: cumple con el requisito de la prueba de citotoxicidad
in vitro USP <87>; Cumple con los criterios de la prueba de reactividad biológica USP <88>
para plásticos clase VI-121 ℃
4. TOC / Conductividad a 25 ℃ : El efluente del filtro esterilizado en autoclave cumple con la
norma USP <643> para carbono orgánico total y USP <645> para conductividad del agua
según los requisitos de WFI después de una descarga UPW del volumen especificado.
5. Eliminación de partículas: el efluente del filtro autoclavado cumple con la USP <788> para
inyecciones de gran volumen.
6. Aditivo alimentario indirecto: todos los materiales componentes cumplen con los requisitos de
aditivo alimentario indirecto de la FDA citados en 21 CFR 177-182 y el reglamento marco de la
UE [1935/2004 / CE].
7. Gama compatibles y pre-esterilizables